综合施策激发企业内生动力

的确，与化药相比，生物类似物有一些特殊性，后者的研发周期更长，成本更高，投资风险更大。

传腾讯携巨额资金入局，医药零售行业又将大洗牌？ 2019-10-10 09:57 · angus 据Information报道，腾讯将向高瓴资本的中国药店业务投资约5亿美元，后者投后估值约为25亿美元。截止发稿，腾讯方面回应称对市场传闻不予置评。

天士力、上药集团等上游制药企业以及阿里腾讯等涉及医药业务的互联网企业。而在这场药店洗牌浪潮中，最为活跃的是前两类玩家。表1 阿里近期投资零售药店一览随着此次腾讯联手高瓴资本旗下药店业务，上述业内人士认为，意义重大，如果合作落地，夸张点说，中国线下连锁药店的半壁江山将是阿里腾讯的了。虽详细情况还不得而知，但节点却耐人寻味，之所以称其意义重大，也在于其传递出一个信息：就是对药店零售未来的看好。以此次高瓴资本旗下高济医疗来看，短时间内吃下上万家药店，整合、消化、管理上不免出现吃力的状况。

高翎资本、基石资本、华泰系等VC／PE机构。资本连纵合横之下，机会一纵即逝，谁能笑傲江湖，我们拭目以待。（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品。第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。未经批准的，不得发布。

调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。第十一章法律责任第一百一十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药。第九十条药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第二章  药品研制和注册第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。第一百四十七条违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（三）未标明或者更改有效期的药品。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第七章药品上市后管理第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。情节严重的，吊销药品经营许可证。

第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品。

第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第一百零二条当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。

第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款。不符合国家药品标准的，不得放行。

国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。第一百零六条药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。

第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。第一百零八条县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。第八章药品价格和广告第八十四条国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

药品经营企业销售中药材，应当标明产地。地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。

但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。